2024年3月27日，九州通医药集团股份有限公司（以下简称“九州通”）和甫康（上海）健康科技有限责任公司（以下简称“甫康药业”）成立的合资公司湖北九康通生物医药有限公司（以下简称“九康通”）研发的口服抗新型冠状病毒非拟肽类3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物SHEN211片取得重要进展：国家感染性疾病临床医学研究中心深圳市第三人民医院和首都医科大学附属北京地坛医院齐头并进，完成首例受试者用药（FPI）。该项目是随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究计划入组30例轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。由美国微生物科学院院士、深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授牵头。卢院士之前担任过多个上市产品的研究PI，他表示：“目前国内获批的新冠药物有很多，但是临床上迫切希望单药使用的、安全性好的抗新冠药物。SHEN211片单药使用，一天一次给药，安全方便，不影响合并用药，具有竞争力。希望大家通力合作，加快研发进度，争取早日上市”。首都医科大学附属北京地坛医院医务处处长、感染二科主任宋蕊教授也参与过多个新药临床试验，对SHEN211片临床试验启动予以极大支持，她表示：“面对新冠病毒变异的挑战，以及弱势人群的治疗需求，急需开发一款广谱、安全性高的药物。SHEN211片的安全性非常好，使用方便，疗效确切，推荐患者尽早使用。”此次首例患者用药为后续完成全部受试者入组打下了坚实的基础，项目组有信心尽早完成入组任务。
SHEN211是强效、广谱抗新冠病毒非拟肽类3CL 蛋白酶抑制剂，通过作用于新型冠状病毒主蛋白酶（main protease，Mpro，3CLpro），抑制病毒前体蛋白质的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。3CLpro抑制剂主要包括拟肽类抑制剂和非拟肽类抑制剂。我国有条件批准上市的四种3CLpro抑制剂奈玛特韦/利托那韦组合（Paxlovid）、先诺特韦/利托那韦组合（先诺欣）、来瑞特韦片（乐睿灵）和泰中定(阿泰特韦片联合利托那韦片)都属于拟肽类3CLpro抑制剂，国内还未有非拟肽类3CLpro抑制剂上市。在传统新冠治疗药物相互作用极大影响和限制高风险人群用药的背景下，非拟肽类3CLpro抑制剂以“一天一次单药给药”的方案，实现了显著抗病毒效力、缩短了临床恢复时间，具备优势临床价值。
SHEN211项目是湖北省科技抗疫重点项目，多次得到了湖北省委领导和卫健委、科技厅、工信厅等领导以及武汉市委领导、东西湖区领导们的指导，此次II期临床试验首例受试者用药是一个重要的里程碑式进展。
入选标准
SHEN211片治疗轻型、中型新型冠状病毒感染主要入选标准：
1.受试者在签署知情同意书时年龄必须在18岁及以上；
2.受试者具有阳性SARS-CoV-2检测结果；
3.受试者具有一个或多个轻型和中型COVID-19临床症状，且症状评分≥2分：发热、咳嗽、咽痛或咽干、鼻塞或流涕、乏力或疲劳、头痛、肌肉或全身疼痛（或酸痛）、呼吸短促或呼吸困难、恶心、呕吐、腹泻；
*还需满足其他研究要求，如果患者同意参加研究，研究医生将就您是否满足项目要求进行评估。 如果您有兴趣了解更详细的的信息，或者您有任何问题请联系我们。
