近日，甫康药业成功举办了CVL009项目II期临床研究的第二次全国研究者会议。项目主要研究者中山大学肿瘤防治中心方文峰教授和中国医学科学院肿瘤医院李宁院长共同参会并做重要分享，来自全国8家临床研究中心的约30名专家参加了此次会议。
CVL009-2001研究主要评估CVL009在晚期非小细胞肺癌EGFR罕见突变患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及抗肿瘤活性。研究结果表明，CVL009对18号外显子突变表现出非常好的有效性及安全性，5例患者中3例达到PR，ORR高达60%。与阿法替尼相比，CVL009对存在18外显子基因突变、20外显子S768I突变及21外显子L861Q突变的肺癌患者具有更高的疗效和更低的副作用。国外研究表明，阿法替尼耐药后的患者服用CVL009仍然有效。作为国内注册的临床研究，本研究将提供中国患者数据，一旦获批，将为患者提供可报销的治疗选择。会上，中山大学肿瘤防治中心方文峰教授表示：“目前国内针对EGFR罕见突变晚期非小细胞肺癌的靶向治疗药物尚未获批上市，患者迫切需要更好的治疗方案。目前临床结果ORR高达60%，远超过其他治疗方案。一旦CVL009片获批上市，它将为中国EGFR罕见突变晚期非小细胞肺癌患者提供一种疗效显著且经济实惠的治疗选择。”中国医学科学院肿瘤医院的李宁院长认为：“该项目意义重大，目前看临床结果非常好，ORR高达60%，给患者和医生很大信心。呼吁各参研中心共同努力，尽快完成临床试验和注册上市工作。”与会专家达成共识，将共同加大筛选力度，尽快完成临床试验。本次会议为甫康药业CVL009片治疗EGFR罕见突变的非小细胞肺癌研究注入了新的动力，为后续项目快速推进打下坚实的基础。期待在研究者共同努力下，早日取得积极成果，尽快为EGFR罕见突变非小细胞肺癌患者提供安全、有效、可负担的治疗方案。
关于甫康药业
甫康药业（Convalife Pharmaceuticals ）是一家立足中国、面向全球的处于临床阶段的新药研发企业，致力于在肿瘤、病毒和衰老疾病领域开发创新药物。甫康药业核心团队主要来自诺华、华海等国内外顶尖药企，与中科院上海药物所等国内外知名研究所持续合作。公司以中国及全球未满足的临床用药需求为导向，设计、研发具有“First-in-Class”或“Best-in-Class”潜力的原创新药，布局新一代双特异抗体生物药以及差异化小分子药物，为广大患者提供创新治疗方案。甫康药业肿瘤产品管线覆盖了乳腺癌、肺癌、胆管癌、前列腺癌、胰腺癌、胃癌等国内外急需创新治疗方案的实体肿瘤和血液肿瘤，包括已显示出“Best-in-Class”潜力的第二代PARP抑制剂CVL218，全球领先的PI3K β/δ双重高选择性抑制剂CVL237，还包括针对实体瘤的“First-in-Class”创新双特异性抗体等。甫康药业病毒产品管线包括针对多种传染性疾病进行药物研发，如新冠病毒、呼吸道合胞病毒、猴痘病毒、黄热病毒等。
关于CVL009-2001研究
CVL009是一种口服、强力、不可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），通过阻止表皮生长因子受体HER1（EGFR），HER2和HER4信号通路转导，从而更有效地抑制肿瘤细胞的生长和扩散。CVL009-2001研究是国内注册临床，指CVL009片治疗EGFR罕见突变晚期非小细胞肺癌的单臂、开放、多中心II期临床研究（CDE登记号为CTR20231827），目前在全国8家知名医院研究中心同步进行患者招募。主要入排标准为非小细胞肺癌患者携带EGFR罕见突变，包括18外显子G719X、E709X等，20外显子的S768I及21外显子的L861Q突变中至少一个突变；符合条件的患者在研究期间医院将获得免费药品以及和研究相关的检查。
