近日，甫康药业宣布CVL009治疗EGFR罕见突变（包括18外显子G719X、E709X等，20外显子的S768I及21外显子的L861Q突变）晚期非小细胞肺癌的单臂、开放、多中心II期临床研究（CVL009-2001），日前在中国完成首例患者入组，该患者的首次肿瘤评估为PR，显示了非常好的有效性及安全性。CVL009-2001研究旨在评估CVL009在晚期非小细胞肺癌EGFR罕见突变患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。CVL009（马来酸奈拉替尼片）是一种口服、强力、不可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），通过阻止表皮生长因子受体HER1（EGFR），HER2和HER4信号通路转导，从而更有效地抑制肿瘤细胞的生长和扩散。与其他针对EGFR的靶向治疗药物相比，CVL009具有一些优势，对存在18外显子基因突变、20外显子的S768I及21外显子的L861Q突变的肺癌患者具有更高的疗效和更低的副作用。此外CVL009的口服给药方式使其使用更加方便，患者的生活质量得到提高。目前国内针对18外显子基因突变、20外显子的S768I及21外显子的L861Q突变的晚期非小细胞肺癌患者还没有批准靶向药，本研究有望实现零的突破，为国内患者带来新的治疗希望。据悉，该患者是左肺腺癌胸膜转移IV期（EGFR G719C突变），既往行培美曲塞+卡铂及培美曲塞单药化疗11个周期疾病进展后，从2023年12月开始口服研究药物CVL009，240mg每日一次。服药28天后，影像评估为PR，靶病灶总径缩小40%。目前观察到的主要安全性事件比较轻微，通过洛哌丁胺预防后，腹泻可耐受。
据报道，SUMMIT研究 (NCT01953926)是一项开放标签、多中心、跨国的篮子试验，研究纳入了31例经组织学确认的肺癌患者，患者伴有EGFR 18外显子突变（任何CAP / CLIA认证的实验室）。允许接受EGFR或HER TKI（阿法替尼，达克替尼，奥西替尼等）治疗，排除有症状或不稳定的脑转移或KRAS突变患者。患者每天口服240 mg的马来酸奈拉替尼单药治疗。2023 WCLC(世界肺病大会)和34th EORTC-NCI-AACR (ENA) Symposium公布了SUMMIT研究 的结果数据：对于既往接受过EGFR-TKI的EGFR罕见18外显子G719X、E709X突变患者，奈拉替尼治疗ORR为30%（N=23），临床获益率达47.8%，mDOR为: 4.0–26.1个月，mPFS为 4.0–26.1个月。对于既往未接受过EGFR-TKI的患者，奈拉替尼治疗ORR为50%（N=6），临床获益率达66.7%，DOR为: 2.3–9.2个月。患者都能耐受，主要3级不良反应是恶心、呕吐和腹泻，贫血，具体见下图。
甫康药业CEO沈孝坤博士表示：“我们很高兴看到CVL009-2001项目顺利入组，第一例患者服药28天影像评估就取得PR的疗效，这是一个非常好的开始，也是一个非常重要的里程碑。目前全国8家研究中心已经全部启动，我们将尽快取得到好的结果后与CDE开展突破疗法讨论，期待新适应症早日获批，为非小细胞肺癌患者早日带来新的治疗选择。”
主要入选标准：
- 年龄≥18周岁；
- 根据IASLC 2009，经组织学或细胞学确认的非小细胞肺癌，IIIB或IV期；
- 组织或血液样本经中心实验室或研究中心检测证实为EGFR罕见突变，包括18外显子G719X、E709X等，20外显子的S768I及21外显子的L861Q突变中至少一个突变；
- 对标准治疗方案无效或不耐受，且治疗后疾病进展；
- 满足一定的实验室检查标准。
*还需满足其他研究要求，如果患者同意参加研究，研究医生将就您是否满足项目要求进行评估，符合入组条件后再入组，在研究期间医院将为您提供药品以及和研究相关的检查。
如果您有兴趣了解更详细的的信息，或者您有任何问题请联系列表中的医院。
