引言
Foreword
甫康药业于2018年起步，是一家立足中国、面向全球的临床阶段新药研发企业。该司以中国及全球未满足的临床用药需求为导向，主要瞄准肿瘤和病毒疾病领域，设计、研发具有“First-in-Class”或“Best-in-Class”潜力的原创新药，以及同时进行新一代双特异抗体生物药以及小分子药物的开发。
近期公司迎来5周年庆典活动，也即将迎来第一款产品批准上市，预期在复星医药强大的商业化平台支持下将迎来销售快速增长。创业近5年，甫康药业以最快速度将产品推上市，让患者获益的初心从未改变。
纵观甫康药业5年发展历程，公司优势比较明显：深挖临床需求，敏锐洞察市场，坚持差异化/协同布局产品管线，通过丰富的技术平台实现了多项核心技术领先，构建起较强的竞争优势和产品组合协同优势，商业化+创新合作战略形成的双轮驱动保证公司持续发展。
沈孝坤博士说，创业以来，甫康药业一直秉持Success in Clinical , Success in Sales的经营宗旨，稳扎稳打，坚持“产品”、“战略”、“人才”协调发展，这可能是与其他创新生物医药公司不一样的地方。
采访|嘉宾：
· 甫康药业CEO 沈孝坤博士
采访|媒体：
· 猎药人俱乐部&E药经理人
访谈纪要
Q1：请您介绍一下甫康药业的创业历程。
沈孝坤博士：甫康药业公司真正开始运营是在2018年8月。彼时我们看到随着药审改革的推进和港股18A的推出，中国的医药创新环境进入到一个新的阶段。但创业的初心是受中科院上海药物研究“出新药、出好药”宗旨的影响，希望能做出几个好药获得FDA批准上市，让患者受益。
Q2：5年中有哪些重要策略和布局？
沈孝坤博士：首先，双轮驱动策略，注重商业化。2018年公司组建临床团队，2019年公司开始组建临床前研发团队，自主研发的第一个产品已经提交上市申请即将获批，并与复星医药签订了在大中华区的独家商业化合作协议，在2022年就取得几千万的首付款。目前该产品也处于申请在海外上市注册的阶段，有望成为同类产品中第一家进入海外的中国公司。这样的布局使得公司在资本寒冬时更有底气，能够很快实现盈利。其次，在实战中磨练团队能力。2018年公司才3个人，2023年目前有50余人，公司发展非常快。各个模块不断完善，具备从IND到NDA的全过程管理能力。在整个公司发展过程中，员工快速学习能力和团队整体能力一直都结合项目进度来不断提升，这样员工也会不断成长。随着产品价值不断被验证，相信随着后续资金的注入，公司发展会更快。第三是开源节流，效率优先。因为甫康药业最开始创业起步时没有从投资机构募资，都是自己的钱，所以我们一直以来的原则是“把钱用在刀刃上”。过去几年，我们几乎都是基于公司运营的实际需要来扩充团队，每一个部门设立和人员招聘都是精打细算，要求一专多能，效率优先，并没有找太多“明星光环”团队高管。
Q3：听您分享，能够感受到甫康药业这几年的发展都是“稳”字当头，所以产业界都在讲的“寒冬”对甫康药业的影响是什么？
沈孝坤博士：3年多时间受疫情影响，项目进度比预期中延缓了很多。比如我们的核心产品之一第二代PARP抑制剂CVL218，在2019年7月入组了第一个患者，5个月时间就爬坡到第5个剂量组，随后因为疫情耽误了8个月。由于团队努力，疫情中受试者都没有感染新冠（武汉及周边有患者），随访也及时跟进了。但疫情并没有影响公司的发展，甫康药业在研管线在不断丰富，近三年来公司每年都完成一轮融资，前景依然不断受到资本市场认可。目前甫康药业除了第二代PARP抑制剂在研外，我们还有HER2小分子、PI3Kβ/δ 双重抑制剂、双抗等产品在研。2023年我们预计有5个IND申请，工作量非常大，但团队成长很快。比如第二代PARP抑制剂CVL218已经拿到美国FDA的孤儿药认证，且有希望申请突破性疗法。PI3Kβ/δ 双重抑制剂CVL237也计划开展全球临床注册试验，重点在PTEN突变实体瘤和BTK耐药方面进行开发。这一方面得益于甫康药业团队的核心能力是在实战中锻炼出来，另外一方面，甫康充分利用外部的CXO资源，在疫情期间也完成了CVL237制剂生产从国外转移到国内。寒冬下，有商业化优势的公司更能存活下来，甫康药业经历这次寒冬磨练后将能更快的发展。
Q4：甫康药业的在研管线里，既有自研的产品，也有授权引入的产品，那么公司的立项原则是什么？
沈孝坤博士：我一直觉得，创新药公司要回答两个问题：一个是药物能够临床成功上市获批，另外一个是药物获批上市后能够卖得好，也就是 Success in Clinical，Success in Sales。甫康药业创建开始，我们发展的宗旨很明确，围绕上面两点进行整体布局，我们有一个“Right 6D”原则，概括起来就是正确的靶点、组织性的差异、安全性的优势、强调临床上的联合优势和基于生物标记物的开发以及灵活的商业合作。正确的靶点、安全性的优势和生物标记物这几点都提高了产品的上市获批的确定性，有助于Success in Clinical。另一方产品差异化和优势，以及在临床上联合一线治疗和灵活的商业策略则有助于Success in Sales。
Q5：针对Success in Clinical，Success in Sales的经营宗旨，您能举一个例子吗？
沈孝坤博士：正在全球临床开发的PI3Kβ/δ 双重抑制剂CVL237，我们选了一个小的孤儿药适应症先进行注册临床试验，这样前期上市前临床费用不高，一旦获批上市后再进行大适应症，如PTEN突变实体瘤和BTK耐药方面进行开发。还比如已经递交上市申请的马来酸奈拉替尼片，我们也在不断拓展新适应症，已经在3月份提交了一个IND。
Q6：2023年，您工作中排在前三位的事情是什么？
沈孝坤博士：持续推进在研管线的临床开发肯定是首要工作。其次还希望能够进一步完成preIPO轮融资，有更充沛的现金流全速推进多条产品管线全球临床开发。此外，甫康药业还会在业务需求明确的前提下，扩充团队实力。并计划在2024年在科创板通过第五套标准递交上市申请。
采访
嘉宾简介
甫康药业董事长、CEO
本科就读于武汉大学临床医学和生物科学专业，硕士博士就读于中科院上海药物研究所药理学专业。
曾参加哈佛大学全球临床试验培训项目；曾在恒瑞医药担任医学主管，负责多个1类创新药的临床开发；在诺华分别担任临床研究医学顾问，产品组合&战略规划经理。
曾负责和参与7个新药和10多项I-III期临床试验，在小分子和大分子药物方面有成功的NDA和IND批准经验。发表SCI文章10余篇，专利授权50多
